經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需向上海市食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,在上海注冊醫(yī)療器械公司所需的材料、流程、費(fèi)用及稅收優(yōu)惠政策介紹如下:
一 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員;二 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境;三 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備
一、 國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品 醫(yī)療器械新產(chǎn)品 是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性有效性及產(chǎn)品機(jī)理為得到國內(nèi)認(rèn)可的全新品種
第一類是指 通過常規(guī)管理足以保證其安全性 有效性的醫(yī)療器械;第二類是指 對其安全性 有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;第三類是指 植入人體 用于支持 維持生命 對人體具有潛在危險 對其安全性 有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械
相信許多醫(yī)療器械公司對醫(yī)療器械分類都不陌生。我國根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理。分類目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則制定
上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最新流程(新設(shè):[三類含體外診斷試劑]): 所需材料: