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13391149099 15021384888上海如何申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？
2024-04-16?????作者:?????文章來(lái)源:?????點(diǎn)擊數(shù):1291?
上海如何申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
相信大家對(duì)于醫(yī)療器械都不陌生。當(dāng)你去醫(yī)院看病時(shí)，醫(yī)生和護(hù)士使用的所有工具都是醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)療設(shè)備還根據(jù)其安全級(jí)別進(jìn)行分類。類別如下：
一類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)低，無(wú)需許可證即可經(jīng)營(yíng)。
第二類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)較低、經(jīng)常使用可保證安全的醫(yī)療器械，如紗布繃帶等。需要獲得注冊(cè)。
III類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)較高，需要非常專業(yè)、嚴(yán)格的使用才能確保安全。輸液管、人工晶狀體。需要提供許可證證明。
如果您想經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，您必須首先確定您想要制造什么類型的醫(yī)療器械。您可以只做一個(gè)類別，也可以做所有類別。您所要做的就是獲得許可證并正確歸檔。第二類醫(yī)療器械必須注冊(cè)，第三類醫(yī)療器械必須取得許可證。寶源可以幫助您順利獲得資格。
申請(qǐng)醫(yī)療器械商業(yè)登記證所需申請(qǐng)材料：
1.第二類醫(yī)療器械商業(yè)登記表
2、行業(yè)證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或職稱復(fù)印件
4、組織架構(gòu)及部門設(shè)置說(shuō)明
5、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的說(shuō)明；
6、地理位置圖、平面圖、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地契及倉(cāng)庫(kù)地址，或RK出具的租賃協(xié)議復(fù)印件；
7、運(yùn)行設(shè)備、設(shè)施目錄；
8、運(yùn)行質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；
9、負(fù)責(zé)人授權(quán)證明。
對(duì)于第三類許可證，在此基礎(chǔ)上還需要增加監(jiān)控醫(yī)療器械進(jìn)出的專業(yè)軟件。該軟件是應(yīng)用程序的先決條件。此外，員工還必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)勘察，包括倉(cāng)庫(kù)的位置和運(yùn)營(yíng)情況。場(chǎng)地以及提出問(wèn)題的人員是許可資格審批的重要環(huán)節(jié)。
標(biāo)簽：