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上海注冊(cè)公司電話
13391149099 15021384888客戶自有地址如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（體外試劑）？
2024-04-26?????作者:?????文章來(lái)源:?????點(diǎn)擊數(shù):1080?
上海是中國(guó)的經(jīng)濟(jì)、金融和科技中心之一，也是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械銷售市場(chǎng)的重要區(qū)域之一。對(duì)于想要在上海銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來(lái)說(shuō)，必須先獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。而根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類，需要的申請(qǐng)條件和程序也各不相同。本文將為大家介紹上海申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的詳細(xì)流程。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（診斷試劑）辦理流程&材料 ：
一.布置場(chǎng)地、預(yù)約質(zhì)量負(fù)責(zé)人及藥監(jiān)局老師到場(chǎng)約談時(shí)間
現(xiàn)場(chǎng)要求：
需電腦安裝好進(jìn)銷存系統(tǒng)（設(shè)置管理員及員工權(quán)限）、桌椅、墊倉(cāng)板、公司背景墻等，場(chǎng)地劃分按照醫(yī)療器械場(chǎng)地要求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置。
約談通過(guò)15個(gè)工作日即可拿到許可證。
二.醫(yī)療器械許可證辦證準(zhǔn)備材料：
1、法人身份證復(fù)印件、畢業(yè)證復(fù)印件、簡(jiǎn)歷。
2、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、畢業(yè)證書復(fù)印件、簡(jiǎn)歷（如果跟法人是同一人則忽略此項(xiàng)）
3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：身份證復(fù)印件、大專以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)畢業(yè)證書、簡(jiǎn)歷（簡(jiǎn)歷中體現(xiàn)3年醫(yī)學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，需要兩個(gè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）（約談時(shí)需到場(chǎng)）
診斷試劑類人員要求：
A:主管檢驗(yàn)師：從事三年以上檢驗(yàn)檢測(cè)方面的工作并出具醫(yī)院證明文件加蓋院方公章
B:初級(jí)檢驗(yàn)師：大專以上檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，提供畢業(yè)證書，簡(jiǎn)歷中體現(xiàn)檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
4、驗(yàn)收人員姓名、性別、身份證號(hào)（無(wú)需到場(chǎng)）
5、采購(gòu)人員姓名、性別、身份證號(hào)（無(wú)需到場(chǎng)）
6、財(cái)務(wù)人員姓名、性別、身份證號(hào)（無(wú)需到場(chǎng)）
7、銷售人員姓名、性別、身份證號(hào)（無(wú)需到場(chǎng)）
8、倉(cāng)庫(kù)管理員姓名、性別、身份證號(hào)（需到場(chǎng)）
9、廠家營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家授權(quán)書（以上都是復(fù)印件加蓋廠家紅色公章原件）
計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（追溯系統(tǒng)）：
先行開通，提供合同和發(fā)票（我司可以代購(gòu)，費(fèi)用2280元）。
正常周期：工商7-10個(gè)工作日，材料齊全約談通過(guò)后許可證15個(gè)工作日。
標(biāo)簽：