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13391149099 15021384888醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需資料清單
2023-11-17?????作者:注冊(cè)醫(yī)療器械公司代辦?????文章來(lái)源:注冊(cè)醫(yī)療器械公司?????點(diǎn)擊數(shù):519?
醫(yī)療器械可以分為一類(lèi)（注冊(cè)一類(lèi)醫(yī)療器械公司）、二類(lèi)（注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械公司）、三類(lèi)（注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司）三種，其中一類(lèi)醫(yī)療器械公司產(chǎn)品無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，而三類(lèi)產(chǎn)品則必須獲得該許可證。那么，如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦）呢？ 點(diǎn)擊查看：注冊(cè)醫(yī)療器械公司電話
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）的辦理相對(duì)較為困難，需要滿(mǎn)足多個(gè)條件，并且對(duì)所需材料的要求非常嚴(yán)格。下面是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需的材料清單：
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（原件1份）；
2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理）；
3.組織機(jī)構(gòu)代碼證；
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明（復(fù)印件1份）；
5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）；
6.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員名單（原件1份），以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明和職稱(chēng)證書(shū)（復(fù)印件各1份）；
7.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
8.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或由房屋租賃方提供的租賃憑證的復(fù)印件。如果涉及委托第三方物流進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)，則需提供委托合同（復(fù)印件1份）；
10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；
11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文檔目錄，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件（原件1份）；
12.安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，信息管理系統(tǒng)首頁(yè)打印件（原件1份）；
13.若辦理人員非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，則需要提交《授權(quán)委托書(shū)》（原件1份）；
14.自我保證聲明，聲明申報(bào)材料的真實(shí)性，包括承諾如有虛假將承擔(dān)法律責(zé)任（原件1份）。
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