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13391149099 15021384888注冊醫(yī)療器械公司的條件和注冊醫(yī)療器械公司的流程
2023-11-23?????作者:上海注冊醫(yī)療器械公司代辦?????文章來源:上海注冊醫(yī)療器械公司?????點(diǎn)擊數(shù):526?
上海注冊醫(yī)療器械公司代辦的小編為您收集整理了注冊醫(yī)療器械公司所需條件如下： 點(diǎn)擊查看：注冊醫(yī)療器械公司代辦
1、注冊醫(yī)療器械公司（注冊醫(yī)療器械公司代辦）需要具備符合經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模要求的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。質(zhì)量負(fù)責(zé)人（特指經(jīng)營三類醫(yī)療器械公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人【上海注冊三類醫(yī)療器械公司】）除了需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱外，還應(yīng)擁有三年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理公司的經(jīng)驗(yàn)。
2、注冊醫(yī)療器械公司（代辦注冊醫(yī)療器械公司）需要有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營和貯存場所。例如，經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的公司，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等。如果將全部貯存委托給其他醫(yī)療器械經(jīng)營公司，則可以不設(shè)立庫房。
3、需要制定適應(yīng)經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量管理制度。
4、應(yīng)具備適應(yīng)經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或與相關(guān)機(jī)構(gòu)約定提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司（上海注冊三類醫(yī)療器械公司）除了以上要求外，還應(yīng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)軟件管理系統(tǒng)，以確保產(chǎn)品的可追溯性。
5、醫(yī)療器械公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員需接受食品藥品監(jiān)管部門的約談，以使相關(guān)部門對公司有一個(gè)基本的了解。
專業(yè)代辦注冊醫(yī)療器械公司操作流程
1、首先，需要前往工商管理部門進(jìn)行公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。
2、注冊醫(yī)療器械公司需要在當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。
3、提交在線資料并經(jīng)審批獲得批準(zhǔn)后，需要當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門預(yù)約查看經(jīng)營場地。
4、遞交書面申請資料后，一旦獲得批準(zhǔn)，將獲得醫(yī)療器械公司許可證（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦）。
5、開設(shè)驗(yàn)資賬戶，并進(jìn)行股東出資，會計(jì)師事務(wù)所相關(guān)驗(yàn)資報(bào)告。
6、申請醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照。
7、在公司備案后，需要前往刻章機(jī)構(gòu)刻制公章、財(cái)務(wù)章、合同章、法人章和發(fā)票章。
8、辦理組織代碼證書。
9、注冊醫(yī)療器械公司的人員需要前往相關(guān)部門申請稅務(wù)登記證。
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