如何申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

上海注冊醫(yī)療器械公司代辦的小編告訴你如何申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，以及申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的材料和注意事項點擊查看：醫(yī)療器械注冊公司代辦

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料登記表》；

2、工商行政管理部門提供的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、醫(yī)療器械公司（注冊醫(yī)療器械公司代辦）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；

4、醫(yī)療器械公司（代辦注冊醫(yī)療器械公司）質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；

5、醫(yī)療器械公司（醫(yī)療器械公司注冊）的組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

6、醫(yī)療器械公司注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件；

7、醫(yī)療器械公司產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍，根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定；

9、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件以及授權(quán)書；

10、電子申報材料；

11、其他所需的證明文件。

附注：申請材料的具體要求：

1、表格內(nèi)容必須填寫完整，字跡清晰；

2、同時提交申請表格的電子文本（放在軟盤中）和A4規(guī)格的書面資料（傳真紙不能作為資料上報），每份一份；

3、申辦人提交的申辦材料必須齊全、規(guī)范、有效。

1、審批受理后，藥檢部門將在25個工作日內(nèi)進行實地檢查；

2、自作出準(zhǔn)予許可決定之日起的10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

3、辦理時間：材料齊全并受理后，需要25個工作日左右的時間。

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