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13391149099 15021384888如何申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
2023-11-09?????作者:注冊(cè)醫(yī)療器械公司?????文章來(lái)源:上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司代辦?????點(diǎn)擊數(shù):584?
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械公司必備的證件之一。根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的類別不同，醫(yī)療器械公司（注冊(cè)醫(yī)療器械公司）需按照不同的程序辦理相關(guān)手續(xù)。點(diǎn)擊查看：上海一類醫(yī)療器械公司注冊(cè)
一類醫(yī)療器械公司（上海一類醫(yī)療器械公司注冊(cè)）需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；二類醫(yī)療器械公司（上海二類醫(yī)療器械公司注冊(cè)）和三類醫(yī)療器械公司（上海三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)）需經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。沒(méi)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)將無(wú)法獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
以下是上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司代辦的小編收集到的關(guān)于申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需的材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（原件1份）。
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件1份）。
3、組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件1份）。
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明（復(fù)印件各1份，需核對(duì)原件）。
5、質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）。
6、專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份），并提供專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各1份，需核對(duì)原件）。
7、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明。
8、經(jīng)營(yíng)范圍和方式的說(shuō)明。
9、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖，以及房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件的復(fù)印件各1份）。如采用第三方物流托管器械倉(cāng)儲(chǔ)，還需提供委托合同（復(fù)印件1份，需核對(duì)原件）。
10、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄。
11、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件（原件1份）。
12、已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本情況介紹和功能說(shuō)明，以及信息管理系統(tǒng)首頁(yè)的打印件（原件1份）。
13、如申請(qǐng)者非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人辦理申請(qǐng)，企業(yè)需提供《授權(quán)委托書》（原件1份）。
14、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料真實(shí)性的承諾（原件1份）。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程如下：
1、遞交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料。
2、窗口工作人員收件，符合要求的材料確認(rèn)受理，不符合要求的材料不予受理。
3、材料審核，如材料不齊全，要求申請(qǐng)人補(bǔ)齊或補(bǔ)正；需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的材料將轉(zhuǎn)至現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的材料將進(jìn)入審核并轉(zhuǎn)至審批環(huán)節(jié)。
4、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。
5、審批環(huán)節(jié)，符合條件的將獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不符合條件的將不予頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
6、領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
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