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13391149099 15021384888怎么辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？
2023-12-07?????作者:注冊(cè)醫(yī)療器械公司代辦?????文章來源:上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司代辦?????點(diǎn)擊數(shù):804?
根據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，二類醫(yī)療器械實(shí)行備案制管理。這意味著銷售二類醫(yī)療器械無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，只需辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案即可。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦）僅適用于第三類醫(yī)療器械零售、批發(fā)的企業(yè)辦理。 點(diǎn)擊查看：注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司
要從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（注冊(cè)醫(yī)療器械公司），醫(yī)療器械公司應(yīng)具備以下條件：
1. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。
2. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。
3. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。如果全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存，可以不設(shè)立庫(kù)房。
4. 具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
5. 具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
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