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13391149099 15021384888上海注冊醫(yī)療器械公司如何分類？包括哪些？
2018-10-24?????作者:?????文章來源:?????點擊數(shù):2885?
相信許多醫(yī)療器械公司對醫(yī)療器械分類都不陌生。我國根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性對醫(yī)療器械進行分類管理。分類目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則制定：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。那么在上海注冊醫(yī)療器械公司應(yīng)該如何分類，二三類醫(yī)療器械具體包括哪些呢？下面看小編給您詳細分類！
二類醫(yī)療器械主要包括：
1、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械。
2、顯微外科手術(shù)器械。
3、神經(jīng)外科手術(shù)器械。
4、眼科手術(shù)器械。
5、耳鼻喉科手術(shù)器械。
6、口腔科手術(shù)器械。
7、胸腔心血管外科手術(shù)器械。
8、腹部外科手術(shù)器械。
9、泌尿肛腸外科手術(shù)器械。
10、矯形外科（骨科）手術(shù)器械。
11、婦產(chǎn)科用手術(shù)器械。
12、計劃生育手術(shù)器械。
13、注射穿刺器械。
14、燒傷(整形)科手術(shù)器械。
15、普通診察器械。
16、醫(yī)用電子儀器設(shè)備。
17、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備。
18、醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備。
19、醫(yī)用激光儀器設(shè)備。
20、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備。
21、物理治療及康復(fù)設(shè)備。
22、中醫(yī)器械。
23、醫(yī)用磁共振設(shè)備。
24、醫(yī)用X射線設(shè)備。
25、醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件。
26、醫(yī)用高能射線設(shè)備。
27、醫(yī)用核素設(shè)備。
28、醫(yī)用射線防護用品、裝置。
29、臨床檢驗分析儀器。
30、醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具。
31、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備。
32、植入材料和人工器官。
33、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。
34、口腔科設(shè)備及器具。
35、病房護理設(shè)備及器具。
36、消毒和滅菌設(shè)備及器具。
37、醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具。
38、口腔科材料。
39、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。
40、醫(yī)用縫合材料及粘合劑。
41、醫(yī)用高分子材料及制品。
42、軟 件。
43、介入器材。
三類醫(yī)療器械主要包括：
A、一次性使用無菌醫(yī)療器械
1、一次性使用無菌注射器；
2、一次性使用輸液器；
3、一次性使用輸血器；
4、一次性使用麻醉穿刺包；
5、一次性使用靜脈輸液針；
6、一次性使用無菌注射針；
7、一次性使用塑料血袋；
8、一次性使用采血器；
9、一次性使用滴定管式輸液器。
B、骨科植入物醫(yī)療器械：
1、外科植入物關(guān)節(jié)假體；
2、金屬直型、異型接骨板；
3、金屬接骨、矯形釘；
4、金屬矯形用棒；
5、髓內(nèi)針、骨針；
6、脊柱內(nèi)固定器材。
C、填充材料
1、乳房填充材料；
2、眼內(nèi)填充材料；
3、骨科填充材料。
D、植入性醫(yī)療器械
1、人工晶體；
2、人工心臟瓣膜；
3、心臟起博器；
4、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。
E、角膜塑性鏡
F、嬰兒培養(yǎng)箱
G、血漿分離杯、血漿管路
H、空心纖維透析器
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